{{ $t('FEZ001') }}衛保組
{{ $t('FEZ002') }}學務處|
一、依衛生福利部食品藥物管理署111年10月3日FDA器字第1111610262號函辦理。
二、醫療器材管理法第25條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記或登錄,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之;同法第35條規定,有下列情形之一者,中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入,不受第25條第1項規定之限制:一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,國內尚無合適替代療法;二、因應緊急公共衛生情事之需要;三、試驗用醫療器材;四、專供樣品或贈品之用,或個人自用;五、輸入專供維修,且修復後非於國內流通販賣;六、依前條第4項公告為必要醫療器材之許可證產品,有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。前項專案核准之申請條件、審查程序、核准基準、供售限制、退運及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之,合先敘明。
三、新冠病毒快篩試劑攸關國內整體防疫,民眾亟賴家用抗原快篩試劑檢測結果,及時取得適當之醫療照護,避免疫情擴散。爰目前國內專案核准之快篩試劑,係經審查其安全性及有效性,始予核准,即使捐贈作為慈善目的使用之快篩試劑,亦應為已取得醫療器材上市許可(領有許可證或經專案核准)之產品。倘各界欲製造或輸入未取得醫療器材上市許可之產品作為贈品捐贈,應依特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法規定,提出專案申請。
四、本部配發高級中等以下學校快篩試劑,皆依中央流行疫情指揮中心每次所提供之快篩試劑適當分配給學校,學校提供給教職員工生的快篩試劑,應使用衛生福利部食藥署核准專案輸入許可的快篩試劑,才能確保準確性,以避免師生、家長產生使用上之疑慮。
{{ $t('FEZ003') }}2022-10-18
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